随着新型冠状病毒肺炎的爆发，现在基本上人手都需要一个口罩，而且不能戴太久，导致市面上的口罩寥寥无几。有很多人看到了其中的商机，想生产口罩赚钱。那么，生产口罩需要什么资质？办一个口罩厂需要投资多少钱呢？这篇文章将告诉你，从资质、资源和资金等方面进行分析，办一家口罩厂的流程是什么！

一、资质问题


我们需要先看一些口罩分类：


口罩根据标准分为：


1、普通纱布口罩。民用，属于纺织类。


2、医用口罩。


3、日用防护型口罩，主要用于防雾霾。


4、防尘口罩、防 油烟口罩（学名：自吸过滤式防颗粒物呼吸器）一般为职业防护用。用于防雾霾效果更好。


（1）防尘口罩，主要防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KN100，KN95和KN90等级。其中KN100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。


（2）防油烟口罩，主要防油烟、油雾，同时可防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KP100，KP95和KP90等级。其中KP100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。


（3）根据口罩样式可分为随弃式、复式半面罩型、全面罩口罩3种。


其中，一次性口罩属于二类医疗器械，所以毫无疑问需要二类医疗器械资质。那么什么是二类医疗器械资质？


我们又需要对医疗器械做一个梳理，我们医疗器械分为三类，其中第一类是风险最低的，也是最容易得到的；三类医疗器械是风险最高的，也是最难：


一类医疗器械: 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。


二类医疗器械: 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）


三类医疗器械: 第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


其中，一次性口罩属于二类医疗器械，风险程度和拿到该资质的难易程度是居中的，那么问题又来了，那么怎样才能拿到二类医疗器械资质呢？


首先，你最应该知道就是谁来负责和管理这件事情。


根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）


所以，你应该和市级人民政府食品药品监督管理部门有关负责人员多多进行沟通与交流，对于二类医疗器械资质的办理工作将会有促进作用。


其次，拿到二类资质有哪些硬性条件呢？


（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。


（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。


（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。


（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。


（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。


（六）具有相应的生产设备。


（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。


（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

根据我在医疗器械行业企业中的咨询经验，我们可以注重的看几条来分析一下，其中我最想摘出来“（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。”和“（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。”，因为这两个条件是消耗资金较大的项目，因为医疗器械关系到人民安全问题，尤其是二类医疗器械已经具有较大的风险性，所以各部门对于其监管是十分严格的，就会对其环境具有较高的要求，我参观过很多家具有二类资质的企业，给我最深的印象就是这些企业的内部建设基本上是一模一样的，像是一个模子里刻出来的，其实原因也很简单，因为每装修一次就需要花费几百万的资金，如果不满足条件又要重新进行装修和消耗资金，所以一般聪明的厂家都会把已经取得合格二类资质的厂家的装修方案原封不动的拿过来来一次性做成功。


其实仅仅是这两个条件，就已经需要投入几百万元的投资，在一些地皮昂贵的地区这笔资金支出是很有可能上千万的，所以无形中给二类资质提供了较高的门槛。


除此之外，还要求具备“（六）具有相应的生产设备。”，而对设备的要求也是较为苛刻的，尤其是对于“无菌”的要求，这就需要设备具备一定的自动化程度，设备的代加工定制化生产需要花费至少大几十万的费用，较为常见的为百万元级别。


综合这几项条件，如果自主进行创立二类医疗器械公司，在资质这一关，不投入大几百万的资金是很难办成事儿的。


二、市场准入


其实，资质这一关已经把很多有想法但缺乏资金和缺乏融资思维的人过滤了绝大部分了，但是这事儿到这还没完，资质并不是医疗行业最为头疼的资质，最为艰难的当然是“进入价格目录”。


为了加强对医药行业、医疗器械的安全和价格的管理，国家采用了一些措施，其中一个就是“进入价格目录”，什么是进入价格目录，给大家科普下：


大家是不是都有一种体验，就是当你生病的时候去医院买药儿，医生给你开药的时候，是从电脑上那个系统里面给你开，那个系统里面如果没有的话，是没有办法进行买卖的，所以只有进入价格目录才能成为一种市场流通品，也就是商品，在拿到医疗资质后未拿到价格目录的话，只能作为一种合格产品，和商品无关。


药房也是同一个道理，是需要系统进行严格监管的，这就意味着如果不进入价格目录，那么合格的产品也无法进行市场进行流通，很多企业就是这样倒闭的，花了几百万去拿资质，但是价格目录搞不定，运气好一些的可能有幸被收购，这是很常见的。


所以，从资质这一关来看，就已经抹杀了很多人的想法。


三、资源问题


我们再来谈谈资源，资源对于创业来讲当然是很关键和很重要的，那么我们需要什么资源呢？


第一当然是资金，我刚才已经粗粗地进行计算，怎么着也需要拿出来500万资金放在账上才能开工，所以首先需要资金资源，创始人中如果有资本方当时是最好的，如果创始人中没有大资本方那么就需要进行天使轮融资来进行资金的取得。


第二是人才，口罩虽然看起来简单，但是能达到较高防护水准和要去的口罩需要技术进行支持，所以就需要有技术人员，公司初期运营，需要经营管理，需要对外搞定资质、搞定市场、搞定渠道，那么就需要管理人员和公关人员，除此之外也需要各方面人才。


第三是渠道资源，在拿到完备医疗资质和进入价格目录之后，最应该做的事情就是广阔的市场开发了，对商品进行大规模销售，那么头疼的问题又来了，人家为什么来买你的商品，尤其是对于口罩这种竞争力十分大的行业，大家的产品性质和价格都差不多，买谁的都一样，所以能搞定下游渠道的资源就显得格外重要。


四、资金问题


那么关于资金，我们再来详细谈一谈，创办一家口罩厂到底需要多少资金？这笔资金我们称为起始资金，起始资金的作用是产品的研发和为二类资质取得而建立合规合格的场地和设备而产生的资金消耗，这次资金我们刚刚进行了计算，至少需要500万元，多则需要2000万元以上。再拿到资质之后，需要在进入价格目录上进行一定的资金消耗，也在百万级别，这个根据项目不同和一些客观因素会有一定的出入，这里以200万元为例，截止目前，至少需要投资700万元。


在拿完相应法律法规资质和准入后，基本上就可以进行一轮融资了，这一轮的医疗企业估值大部分在大几千万或者一亿元人民币左右，一般会出让5%-15%的股份进行融资，融资金额一般为1000万元左右，如果有幸得到这笔投资，在资金方面会得到一定的补血和宽裕，如果得不到投资，则又要追加几百万的自行投资来对下一步工作进行展开，所以累计消耗已经达到了1000万元以上。


所以对于资金的建议是先放至少500万资金在账面上，后续资金根据融资情况和企业发展情况进行适时调整。


五、最后谈谈方式、方法


一些企业家可能想了，一下需要投入500万资金，还需要找人、找关系、找资源，还需要搞研发、搞审批、搞生产，周期比较长，所以并不想从零开始进行创办，那么是否有其他方法呢？


方法当然是有的：


第一，进行投资。如果你掌握优厚资金资本和市场资源，当然可以找到现存口罩厂商进行洽谈和投资，但是在这个节骨眼儿上，这些公司的估值肯定会有点高，投资的话，需要花费更高的资金资本拿到股权资本。


第二，进行扩建。如果手中拥有医疗公司，并且在二类要求以上，当然可以将业务扩宽到口罩领域，进行扩建，这样在一定程度上可以节省场地和审批成本，并且这些公司本身就已经打通了经销商资源，更容易对市场进行渗透，不过这种方法只适合于医疗企业。


第三，进行整合。可以购置其他厂商的资质或市场准入，省掉相关资质环节，后续快速进行生产和销售，快速打入市场。


第四，贴牌。顾名思义，是复制一家厂商，生产其他品牌的产品，但是正如我刚才所说，新建的场地也要符合二类资质标准，所以这又是一笔投资支出，但是相对于从零开始还是容易很多。


好消息是，目前，全国各地省级市级单位卫健委、食品药品监督管理部门目前纷纷紧急发文为口罩、消毒剂、防化服等相关产品开放应急特许审批通道，在短时间内在适当宽松的条件下就可以为企业解决经营许可问题，已经在很大程度上解决了以上文章中提到的办资质拿许可过程当中的周期长、难度大、资金贵的问题，切实从产能问题上对疫情的防控和治理起到了关键作用，非常给力。


来源：爱瑟思咨询