2020年春节，我们“被迫”宅在家度过了一个特殊的春节。新型冠状病毒疫情在国家和社会各界努力与社会民众的配合下，已经有所缓解，但是我们依然不可掉以轻心，口罩依然是我们出行的必备品。面对巨大的市场缺口，口罩产量和投放速度都是我们每一个人密切关注的事情。


市面上各种口罩鱼龙混杂，大家除了买不到口罩会困惑外，如何选择合适的口罩也需要我们注意。

因为口罩品类众多，真正有效进行医用级别的口罩却不多，因此根据不同的标准，口罩的分类也不一样。如从材质来看，主要分为纱布口罩、无纺布口罩和PTFE纳米薄膜口罩；而从功能上分，又可分为医用外科口罩、一次性医用口罩和医用防护口罩等。而我们本次和大家分享主要是口罩灭菌对外包装的要求，从而影响口罩的市场投放量。

 


口罩的灭菌方式


一般医疗器械的主要灭菌方式为高温蒸汽、环氧乙烷、辐射灭菌、低温等粒子，而我们医用口罩则采用其中的环氧乙烷灭菌方式进行杀菌处理（俗称EO灭菌）。而人们通俗认知的臭氧杀菌、紫外线杀菌对医用口罩作用不大，因此那些打着紫外线杀菌实现口罩循环利用的设备或仪器实际上没有任何作用。

目前市场上也有一些尝试采用辐射灭菌，但是因为口罩产品的材质和工艺特殊性，辐射灭菌后会产生臭气，并且熔喷材料辐照后会加快分子量断裂，导致老化而不能起到防护组作用。

此外生产完后的口罩进行灭菌后在运输储存过程中都是无菌状态，灭菌使用理化方式消杀微生物，无菌医疗器械的无菌不是绝对的，也只是把微生物的存活减少到最低状态，当前无菌医疗器械的无菌概率标为为10-6，即百万分之一。

同时，因为环氧乙烷是致癌物质，而一次性外科口罩，灭菌级别的医用口罩等都是采用环氧乙烷进行灭菌处理，如何保证灭菌后，口罩中没有环氧乙烷残留，能够在使用时，环氧乙烷能够充分解析，达到国际解析标准（国际标准为解析后环氧乙烷的残留量少于10ｕg/g），这与口罩的包装物的透气性有很大关系，通常包装用的聚乙烯PE包装袋解析时间非常长，如果操作不当，很容易让消费者佩戴了没有完全解析的口罩，反而对人体有害，因此真正符合口罩外包装的灭菌袋一般采用高透气性和一定阻隔的纸塑包装，但市场上一次性口罩普遍采用经过环氧乙烷灭菌的PE塑料袋包装，但需要存放20天以上以利于袋内环氧乙烷的解析。 



口罩灭菌对包装要求 


正如上面所说，环氧乙烷解析时间与外包装的透气性关系较大。以下是两种包装形式的对比图供参考。



PE聚乙烯塑料袋


由于透气性较差，会导致环氧乙烷无法进入口罩内部从而降低杀菌消毒的彻底性，同时也会造成解析的不彻底致使环氧乙烷残留在口罩上，无意中损害了身体健康。此外，塑料袋包装口罩解析时间将长达20天，在市场对口罩空前需要的当下，大大影响了口罩供应。 

纸塑包装袋


由于包装中纸的存在能有效增强透气性，增强杀菌消毒的彻底性也降低了环氧乙烷残留的可能性。通常解析时间7天甚至更短，最短可以2-3天完成，降低解析周期，且阻菌性优越，可使口罩保持无菌状态长达三年以上，更安全，当然纸塑包装因为包装工艺和环节更多，相比聚乙烯塑料袋，成本更高。

 目前中国市场上医用口罩PE塑料袋包装占90%，纸塑袋仅占10%，因为口罩灭菌后，聚乙烯包装需要更长的时间确保环氧乙烷的解析，因此生产与市场的流转时间需要更长，但纸塑包装减少口罩出厂时间，更快速的保护消费者健康。因此如果在包装成本可靠的情况下，采用纸塑包装能够极大提高口罩的市场投放量。


来源： 薄膜通