新冠肺炎疫情蔓延全球，口罩等防疫物资需求迅速升温，出口认证市场受捧，但也要警惕随之而起的乱象。


3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了一则公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。



知名医疗器械质量法规专家、医疗人咖啡创始人李弘在接受每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者采访时表示，当前全球疫情呈现加速蔓延扩散的态势，中国相关防疫物资如何才能为全球抗疫做出贡献，保证产品质量、规范出口秩序是国家有关部门必须要做的，在这个时间点上，有关部门联合出台的公告非常有意义。


跨界企业出口生意要“黄”？


李弘告诉记者，虽然欧盟CE和美国FDA先后发布了紧急准入政策，但是中国的防疫物资产品究竟要怎么样才能在欧盟和美国合法合规上市，到目前为止还是没有说清楚，市场上存在大量的打擦边球情况，这也导致国家相关部门非常关注和重视产品相关的合规准入和品质。



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具体来看，一方面是企业自身的原因，这么多企业同时在做医疗器械相关产品并且出口，必然有一些企业产品的质量是不达标的；另一方面则是当前医疗器械法规本身的局限所导致。李弘表示，此前相关法规认为只要出口到哪个国家（地区），只需满足目标市场的质量标准即可，并不需要满足生产地所在国的质量标准。


拿新冠病毒检测试剂为例，李弘说，这一试剂在中国属于三类医疗器械，准入门槛非常高，但是它到欧盟是按照其体外诊断试剂的分法，被分到了最低风险的类别里，同时，检测试剂在欧盟所谓的注册，并不是真正意义上的注册，因为它没有技术审评这一环节，只是做了一个备案。


“这样来说的话，出现大量的企业生产相关的产品，到欧盟很容易拿到备案，资本肯定是逐利的，可能生产的产品哪怕不合格，照样能拿到备案，照样可以出口欧盟。所以说，一方面当然是中国企业产品质量水平参差不齐，另一方面也是当前医疗器械法规局限造成的。”李弘进一步解释说。


记者注意到，前阵子，深圳易瑞生物向西班牙出口的新冠病毒检测试剂在当地被质疑“效率低”、“效果不佳”、“做无用功”，虽然易瑞生物随后回应称或是没有严格按照操作使用说明才导致样本检测准确度下降，但还是引起了业内对于医疗器械产品出口质量问题的关注和讨论。


而记者根据国家药监局公布的医疗器械产品注册信息统计，新冠病毒检测试剂注册的企业仅有23家，包括圣湘生物、华大生物、达安基因、万孚生物、迈克生物等上市公司，呼吸机的注册企业有62家，医用防护服的注册企业有301家，医用防护口罩的注册企业有150家，一次性使用医用口罩的注册企业有752家，红外体温计的注册企业有236家。


“当前市场上已拿证企业其实已经不少了，比想象的要多一些，总体来看，口罩（企业）比较多，新冠病毒检测试剂（企业）比较少，这和产品的技术难度、临床风险息息相关”。李弘指出，上述这些已经获证的企业，在国内已没有门槛，接下来若要出口只需去申请欧盟CE或者美国FDA认证即可，还跟以往一样。


但对于不少跨界做防疫物资的企业，尤其是不在上述名单中的企业而言，按照当下的情况，不管手头是否持有欧盟CE认证还是其它认证，出口短期内恐怕已是做不了了。李弘强调，若要继续做出口生意，就必须先把产品在国内合法合规注册上市，要先符合国内相关医疗器械准入标准。


建议推快速审评政策


最近一段时间以来，因出口认证市场受捧，行业乱象也随之衍生，相关企业产品出口“翻车”的消息屡屡传出，甚至有资质不全或者根本没有资质的中介机构肆意牟利，利用口罩等防疫物资生产企业对出口国家法律法规不熟悉，或者节约成本等心理，签发出一些无效的认证，导致企业在后续出口过程中需要承担极大的法律风险。



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3月30日，商务部官网发文，党中央、国务院高度重视医疗物资出口工作，要求商务部会同相关部门严把质量关，维护出口秩序，严厉打击假冒伪劣行为。“医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，医疗物资出口中一旦出现质量问题，我们将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。”


值得注意的是，3月17日，美国CDC正式发布了口罩标准规定，其中就包括了采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664-2002生产的口罩，但在3月28日，美国FDA发布了新的一次性呼吸器紧急使用授权（EUA）清单，中国的KN95防护产品和GB 2626-2006标准的产品却被删除，这被业内解读为“美国拒绝中国标准的KN95口罩”。


谈及此事件，李弘向记者分析，被删除也不意味着美国完全拒绝，应该说符合中国标准的KN95口罩并不会直接认可，如果符合中国标准，也可以再拿去按照欧盟或美国的标准重新去检测，检测过了以后照样可以接受，只是说，按照中国标准的产品现在不会被直接接受。


“就我个人所知道的，前段时间，国内大量的KN95检测报告有不少都是作假的，中国的标准没有任何问题，中国的KN95标准和美国的N95标准几乎是一模一样的，唯一的问题是有大量的假的检测报告出现，导致美国已经无法区分这东西是真是假。”李弘坦言，市场上有的报告是网上买来的，有的甚至是自己ps的，纯粹属于假报告，也有的是检测机构滥发导致的。


在李弘看来，不同的产品在不同国家分类是不一样的，比如口罩，在欧盟属于一类医疗器械管理，在FDA属于二类，中国的标准其实相对欧美来说反而是比较高的，而且产品必须要完完全全按照医疗器械的法规进行申报，注册短则需要4-5个月，长的可能要半年以上。


李弘表示，有些不合规的企业，其供应商管理、原材料来源、相关的检验设备、专业人员素养匹配等均不到位，这种企业接下来就没有办法在国内拿到医疗器械产品注册证。


“现在是优先满足中国本土的要求，本土要求满足后再谈出口，因为出口赚钱这个事情是企业自己的事情，但是如果你出口的是质量很差的产品，对中国制造的声誉产生影响，这个国家势必是要管的。”李弘表示。


李弘也同时提出建议，对于已经在产品生产方面投入巨大人力物力财力，并且品质过关、体系合规的公司而言，国家药监部门也可考虑出台有关的快速审评政策（比以往快一点的审评方式），毕竟大量二类、三类医疗器械获证需要较长周期，对跨界企业而言，短期内是根本拿不到的。


来源：每日经济新闻