截止至4月6日16时，海外的累积确诊已经有1191104例了，累计死亡65978例！目前全球已经有两百多个国家爆发了不同程度的疫情，其中最为严重的是美国，西班牙，意大利和英法德等国家！
其中美国的累计确诊病例已经超过33万，位居世界第一。随着美国确诊人数的急剧飙升，美国对于口罩等防疫物资的政策走向成了广大中国外贸出口企业关注的焦点！
就在中国外贸出口企业忙于研究并配合目的国准备各类认证时，来自美国食品药品监督管理局（FDA）官方的一则声明，震惊了所有计划向美国出口防疫物资的外贸物流企业！
市场上所有“FDA注册证书”都是假的！均系伪造！
据搜航网获悉：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！
以下为FDA官方公告具体内容及链接：
公告具体内容：
▲FDA官网公告截图
在这份官方公告中，FDA指出：
1，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书
（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）
2，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。
（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）
3，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。
Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
公告网址：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
这则官方公告，对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业，无疑是一个晴天霹雳。
而在此前搜航网一篇突发！美国宣布取消对中国口罩标准的认可！的独家报道中，来自美国并专注美国进口报关的搜航网友已经在留言区指出一些他在美国遇到到的令人汗颜的见闻：
▲搜航网友留言
那么，业界极为关注的FDA注册是怎么回事呢，外贸出口企业在注册时一般需要关注哪些问题呢，以下为大家整理的部分内容供大家参考：
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。
FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册是否有证书？
实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。
如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？
唯一权威途径：上FDA官网查询
● FDA列名：
510K注册：
今天，各类擅长忽悠的“认证机构”已经为你置办好了所有"证书"了吗？
关于FDA
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
很多朋友对FDA认证、FDA注册以及FDA检测都是模模糊糊搞不清楚概念，很容易弄混淆，那么我们就开始介绍一下，希望大家有个基本的了解与认识。
FDA注册和FDA检测以及FDA认证三者到底有什么区别？
正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。
最新！中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可！
4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
FDA官网公告
FDA文档说明
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。
消息来源：FDA网站
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
1.符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
2.符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
——符合适用标准的证书；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
3.符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——测试机构的名称；
——符合适用标准的证书；
——测试报告显示其符合适用的性能标准；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：
1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；
2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
内容综合自：药械圈、海外网。若有侵权，请联系我们更正或删除！
