自疫情以来全球贸易按下“暂停键”，唯独防疫物资炙手可热，特别是口罩；口罩说第二，没有敢称第一的。但从10日新政开始执行后，口罩出口怕是要遇阻，出口监管更加严格了！特别是一些小规模生产厂家和没有备案资质的货代和外贸企业。下面先来看下海关总署第53号公告。
海关总署公告2020年第53号
为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定自本公告发布之日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资（详见附件）实施出口商品检验。
特此公告。
附件：公告附件.xls
海关总署
2020年4月10日
仅供参考详单如下：
注：“M”表示进口商品检验；“P”表示进境动植物、动植物产品检疫；“N”表示出口商品检验；“Q”表示出境动植物、动植物产品检疫。
“/”就是AND和的意思。譬如M/N，就是指这个货物既要进行进口商品检验，也要进行出口商品检验，就是进口和出口都要进行报检。
从表中可以看到，海关对19个商品编号项下医疗物资实施出口商品检验；包括口罩、呼吸机、红外线人体测温仪、医用消毒剂等当前热卖产品。
至此，法检落下实锤！
据悉，昨天下午17:30左右开始，海关开始对“口罩”等防疫物资，采用人工审单+口岸现场加强查验的方式，进行通关审核和放行。
目前19个商品编号项下医疗物资实施出口法检已实锤！目前，系统中口罩的监管要求已改为B。这个B意味着商品需要走法定检验检疫程序。需要在海关检验后才可以出货！检验不合格不仅不能出货，还可能涉及罚款严重的追究刑事责任！所以现在有货要出需要立刻跟海关确认报检资料。
什么是法检？
法检就是报关单上面的监管条件是A(进口)或B(出口)的货物，在报关的时候必须提供商检局的通关单，也就是法定检验货物。如果没有A或B，就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。
监管条件为“A”类，表示须实施进境检验检疫。
监管条件为“B”类，表示须实施出境检验检疫。
如何区分医用与非医用口罩（滑动查看）
近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。
那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢？请一起来了解。
一、口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
中国主要的口罩分类
二、利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩
通过口罩结构区分
通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。
通过外包装上的信息分辨
正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
三、适用标准区分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
出口欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
出口其它国家和地区
输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。
中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准
四、通过政府注册管控信息进行区分
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
美国
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：
https://www.fda.gov/media/136663/download
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
非医用的出口申报方式
根据实际申报代理公司和出口企业的信息反馈，
*目前对于非医用口罩，海关采用了临时措施，人工审单，来判断对相同税号（如6307900010，医用口罩/非医用口罩）是否涉及“出口法检”，是否需要检验申报电子回执信息。
说明1:
海关如何判断？申报要素的规范性
海关目前根据申报的品名和申报要素来判断是否涉及医用，因此，申报规范性，对于目前尤其重要。具体来说，
其一，申报时（以防护口罩为例），品名可以申报“非医用防护口罩”，在申报要素中详细写明：成分含量、品名
其二，申报时，也可以同时随附相关情况说明或者非医用声明之类，便于海关人工审单时，更直观！
其三，做好口岸海关查验的准备。出口单位应该仔细查看口罩包装实物上的相关标签、标识，以免出现查验异常，那样后果是非常严重的，扣货、罚款！
说明2：
当前做法措施，也符合45号公告的原意，对于非医用防疫物资并非在出口法检管理范畴内。
说明3：注意境外的要求
对于非医用口罩等防疫物资，虽然在商务部、海关总署、药监三部委的联合公告5号文，海关总署45号公告之外。不需要医疗注册证、不需要出口法检。但出口境外依然需要知道境外有哪些具体要求，如欧盟CE、美国FDA的相关要求。
医用口罩的出口
医用口罩出口：符合我国的要求(I)--法检要求（45号公告）
1目前在列的11项产品，涉及19个税号的医用防疫物资，都是列在总署45号公告的出口法检范畴。
医用口罩出口品质检验
1）出口口罩的报检要求：
正常要求由厂商在生产地报检、产地检验部门实施检验。
2）检验需要的材料
一般需要：
申报的发票、装箱单、合同、产品的检测报告/厂检单、包装性能结果单、报检委托书等。
3）报检的时间
一般准备材料报检，委托代理公司办理，需要1-2天
如海关需要下厂验核（包括样品查看），那么这过程需要2-4天
医用口罩出口：符合我国的要求(II)--生产商资质（商务部联合公告5号）
涉及到医用口罩出口的，
1）生产商必须取得“药监批准的医疗器械产品注册证书”。2）出口报关时，出口单位需要提交“声明”。
医用口罩出口：符合进口国的要求--国外认证要求
涉及到医用口罩出口的，需要详细与生产商确认，是否取得相关国外需要的认证，否则出货到国外，造成退货、扣货等风险。
同时商务部下达最新通知，为确保每一个口罩按质按量达到国家认可标准，从4月10日凌晨起，KN95口罩不允许激光打码上带有CE、FDA、FFP2、FFP3等字样，只许可打印口罩自身的自身的执行标准及口罩类别，并且每一批出厂交付买家的口罩要抽样做商业检测并出具检测报告，没有商业检测报告不允许出厂，违规操作者重罚并吊销所欲证件及认证！只有一个那就是中国标准，坚决打击假冒伪劣，维护负责任大国形象。
那问题来了
非医用的一次性防护口罩要法检吗？
出口商检，与进口商检大同小异，看报关单的监管条件是否有B。
根据《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，凡是列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》的进出口商品，必须向商检机构申请商品检验，海关凭商检部门进出口电子底账数据接受申报。进出口电子底账数据是指进出口通关单底账数据，企业报关时应填写电子底账数据号，办理进出口通关手续。出口商品应当在商品的生产地检验。根据海关总署公告2020年第53号公告所附清单的商品编码，按正常来说：医疗物资需要出口电子底账数据，非医疗物资的不用（以海关要求为准）。出口电子通关单底账目前采用电子版数据，一般不提供纸质版证书。
那非医用的一次性防护口罩是否需要法检？由于非医用口罩与医用口罩属于同一编码，那就看系统申报的监管条件是否有B，如果为B是需要法检的，而按此原则来看是需要的。
但现在各种说法都有，正如网友所说：海关没有明确说明非医用必须商检，但是又标明民用和医用口罩共同用一个HS编码；根据网友咨询各地海关，反馈结果也不统一。先别急，海关政策10日已变更了三次，说不定下周的会有新的确认。坐等海关确切信息！
不过，据做外贸的网友透露，10日20:30、21:30，申报的“非医用口罩”陆续放行了，其中有在深圳皇岗口岸、太仓遇到海关查验，经查验后也顺利放行了，但医用口罩一时没法出去。
来源：Mike外贸说
