据悉，美国FDA(食品药品监督管理局)官网于本月6日再次更新了针对未获NIOSH认证一次性口罩申请获得EUA授权标准。



此前，本平台分享了一则消息，紧急突发预警！出厂容易“收场”难！这些企业被CDC点名，口罩出口美国要当心，小心秋后算账，与上次发布的EUA名单相比，本次通告并未增加授权/取消厂商资格信息，而是针对5月7日政策的解读与补充说明。


通告声明授权前提标准：



授权的范围是仅限于因符合以下资格标准而获准使用的呼吸器。



具体如下


根据此规定，授权在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器符合以下任何标准的EUA。


1.由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；


2.具有其管辖范围内的监管授权，包括中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册认证，经有关省、市人民政府登记主管机关核准登记，FDA可以通过认证；


3.此前已列名4月3日发布附录A产品，在本EUA发布日起45天内按照 NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEBAPR-STP-0059提供过滤效率测试项目的NIOSH报告，测试结果需表明产品的最低和最高过滤效率大于或等于95%。


此次EUA授权标准明确指出：由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，若拥有：欧盟类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明 或者  欧盟委员会(EC)类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；



与此同时，公告郑重声明，与任何EUA一样，此次授权产品也要受到监控。如果FDA有理由认为该产品不再符合发布标准（第I部分）或授权范围（第II部分），则FDA可以删除添加到附录A中的产品。



FDA将向制造商提供此类清除的预先通知，并可与制造商一起就计划从附录A中移除产品进行工作。从附录A中移除的呼吸器将更新在FDA发布的EUA清单上。



此次将豁免某些FDA要求，放弃适用的现行良好生产规范要求，包括21 CFR Part 820中有关设计，制造，包装的要求。


对于被授权的呼吸器生产商也是有严格要求的，具体要求如下：


01、授权呼吸器的制造商必须在其网站上以英文发布有关根据本EUA进口和授权的所有授权型号的预期用途和其他说明（例如拟合测试等）。 


此外，制造商必须通过将符合此条件的网站地址（URL）发送给CDRH- CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov来通知FDA。


02、除了上述电子标签条件外，还要求授权呼吸器的制造商包括英文字母，该字母可以分发给接收授权呼吸器型号的每个最终用户设施（例如，每个医院等）。该信函必须包括授权的呼吸器制造商，型号，预期用途，制造商的网页等。


03、授权呼吸器的制造商应将本EUA的条款和条件通知进口商，并确保接收授权呼吸器的最终用户设施（例如，每家医院等）也收到以下要求的信息。


04、授权呼吸器的制造商须有一个报告不良事件的程序，并将其告知FDA。


05、与在美国使用授权呼吸器有关的所有描述性印刷材料，应与CDV在COVID-19爆发期间使用的建议以及本EUA中规定的条款相一致。


06、在美国，与使用授权呼吸器有关的任何描述性印刷品均不能代表或暗示该产品可安全有效地预防COVID-19。


07、授权呼吸器的制造商将确保保留与该EUA相关的任何记录，直到FDA另行通知为止。此类记录将应要求提供给FDA进行检查。


08、如果FDA要求，授权呼吸器的制造商和进口商须提交新批次产品，供NIOSH或FDA指定的另一实体第三方进行测试。


09、授权呼吸器的制造商和进口商不得分发未通过测试的任何批次或装运。


10、与产品使用有关的所有描述性印刷品，包括广告和促销材料，应与本EUA中规定的条款以及该法案和FDA法规中规定的适用要求保持一致。


11、与产品使用有关的任何描述性印刷品，包括广告或促销材料，均不能代表或暗示该授权产品已获得NIOSH批准。如本授权书所述紧急使用授权的呼吸器必须符合本授权条件和所有其他条款。


值得提醒的是，此前CDC已公布一大批检测不合格呼吸器产品生产商名单，紧急突发预警！出厂容易“收场”难！这些企业被CDC点名，口罩出口美国要当心，小心秋后算账,


而紧接着，灾祸就来了，重大突发！在劫难逃？美国秋后算账，该口罩公司或临150万美元巨额罚款，下一个会是谁？


FDA标准越来越严格，规定也会不断更新，所以对于想要出口防疫物资的企业来说，偷奸耍滑绝不可取，把握好品质才是长远之道！


来源：本文由Mike外贸说原创发布