对于近期国家总署发布的公告，黑名单问题引发了大量网友的热议，终于在4月27日傍晚，市场监管总局公布了非医用口罩不合格名单，共47家企业的51批次不合格产品：
根据商务部12号公告，自4月26日起，非医用口罩和部分医疗物资出口实施商务部白名单管理。
4月26日，商务部发布通知，防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单，并提交相关表格和证明材料。
关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团商务主管部门：
为做好《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号）的落实工作，现就审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作通知如下：
请各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料（非医用口罩生产企业填写附件1，医用口罩等5类医疗物资生产企业填写附件2）。
地方商务主管部门会同本地医疗物资商业出口工作机制有关成员单位初步审核后，以工作机制办公室名义（本地商务主管部门代章）将汇总表（含电子版）统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），同时抄送中国医药保健品进出口商会。原则上每周报送一次，截止时间为每周三17:00。
附件：
1.取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
2.取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
国家医疗物资商业出口工作机制办公室
2020年4月26日
填写说明：
1. 填报范围仅限于获得国外认证或注册的非医用口罩；
2. 请按产品填写，每个产品一行；
3. “企业名称”栏请务必填写中英文名称，同一家企业的多个产品请依次填写，企业名称列不合并单元格；
4. “产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等；
5. 请务必提交本表中已填写的国外认证关键材料扫描版，包括认证证书、检测报告等，并以证书名称命名该文件；
6. 相关文件请统一放置到一个文件夹中，文件夹以企业中文名称命名，相关资质文件命名方式为：序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称；
填写说明：
1. 填报范围仅限于五大类医用物资，即新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计；
2. 请按产品填写，每个产品一行；
3. “企业名称”栏请务必填写中英文名称，同一家企业的多个产品请依次填写，企业名称列不合并单元格；
4. “产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等，并注明无菌或非无菌；
5. 同一产品出口不同国家（地区），请在“进口国（地区）”单元格中合并填写，无须每个国家一行；
6. 请务必提交本表中已填写的国外认证和注册文件，在“资质文件”列的同一个单元格中按序号列明；
7. 本表格中已填写的“资质文件”，请统一放置到一个文件夹中，文件夹以企业中文名称命名，相关资质文件命名方式为：序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称，序号请务必与表格中“资质文件”列的序号相同；
8. 其他：原则上产品出口应满足进口国标准，如未在进口国注册，请提供对方国授权进口许可的相关证明文件并在合同中约定。
确定产品符合的指令和协调标准
指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求，覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。
防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询
医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。
确定相应的符合性评价程序
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
开展符合性评价
对于不需要公告机构参与的，由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的，应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。
建立技术文件和质量管理体系
1:技术文件要求：技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
2:制造商质量管理系要求：质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
指定欧盟授权代表
对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。
签署符合性声明并加贴CE标志
采用自我符合性声明方式的：在确保产品符合欧盟相关法规要求后，由制造商签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
经公告机构符合性评定方式的：制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。
CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。
来源：商务部、中国市场监管报、深圳市场监管总局
