5月8日消息，本周四，美国食品监督管理局（FDA）以性能不合格为由（中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%），撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。有出口资格的企业，一下子从86家锐减剩14家。名单如下：



因过滤性能不合格，60余家口罩企业被FDA“除名”


昨日（5月7日），据国外媒体报道，美国食品和药物管理局(FDA)已经将60多家中国公司生产的呼吸防护口罩从紧急使用许可名单中移除，原因是因为这些口罩“不达标”。


据监管机构表示，FDA正在加强对从中国进口的所有口罩的监督和抽样检查，从中国进口到美国的所有口罩将由美国职业安全与健康研究所（NIOSH）进行随机抽样和测试，以确定是否符合95％的微粒过滤标准。


近日，美国国家疾病预防和控制中心（CDC）和国家职业安全与健康研究所（NIOSH）所公布的最新检测结果显示，在抽样的67 种不同类型的 N95 型口罩中，约有 60% 未达标。而在FDA抽检的销售往医院的11个N95口罩中，有7个不合格。


此外，在NIOSH测试中，有一家中国制造的N95口罩只过滤性了24%-35%的颗粒物，远不及N95口罩的过滤颗粒物标准。


EUA认证有变，FDA最新修改出口标准


事实上，此前美国为缓解本土口罩等医疗防疫物资的紧缺，对口罩进口的标准进行了放宽。


4月3日，美国的监管机构对未经NIOSH批准的中国口罩发布了紧急使用授权书，允许86家口罩生产企业出口美国。


而就在今日（5月8日），FDA 重新发布了口罩出口认证标准。


具体如下：


1、修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权；


2、取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单；


3、增加对中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书的认可，由 FDA 进行核实。


此前，中国出口的N95口罩即使没有没有经过NIOSH检测，只要符合其他国家的出口标准，或者经过独立实验室的审查就可以进入到出口名单里。换句话说，EUA认证也可以作为出口美国的“临时合格证”。


而最新出口认证标准发布后，也就意味着，EUA认证的“临时身份”被取消了，此后的认证将以NIOSH或者其他国家的标准为准。值得注意的是，中国国家药监局的认证同样能得到FDA的认可。


不过，据消息人士表示，有国内企业的口罩并未出口美国，但仍发现 CDC 发布了其口罩的不合格报告 , 并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道，该企业正在要求 CDC 澄清。


来源：医疗器械经销商联盟